2022年06月06日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的EMC指南，替代2016版EMC指南(Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices)。

      新指南适用范围

      适用电力驱动或使用电气/电子电路实现其功能或传感器的医疗设备和体外诊断设备及其附件。

      新指南实行时间

      体外诊断设备：本指南发布后1年，即2023年6月6日。

      其他器械：本指南发布后60天，即2022年8月5日。

      新旧版EMC指南主要差异

      相对于2016版EMC指南，新指南对需递交的EMC信息的内容要求更加具体化，并增加了一些新内容：

      1.要求提供与电磁干扰导致的故障、中断或相关医疗设备性能下降相关风险的概要描述。

      2.应考虑FDA认可的共识标准未充分解决的常见电磁发射器的干扰风险：

      如射频识别(RFID)阅读器、电子安全系统(如金属探测器、电子物品监控)、近场通信(NFC)系统、无线电力传输(WPT)、蜂窝5G和独特的医疗发射器(如电灼、MRI、电外科设备和透热设备)。

      3.新增IDE或IND提交需考虑的EMC信息。

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